Médicaments génériques : de nouvelles règles en 2020

Près de huit Français sur dix utilisent des médicaments génériques lorsqu’ils sont malades. Depuis le 1er janvier 2020, de nouvelles règles concernant le « non substituable » sont entrées en vigueur, qui encadrent plus précisément les modalités d'exclusion à la substitution générique. Décodage

De nouvelles règles pour le « non substituable »

En vingt ans, les médicaments génériques se sont imposés dans la vie quotidienne des Français pour soigner les maux bénins comme les maladies les plus graves.

Leur succès est indéniable : huit Français sur dix les utilisent et 93 % en sont satisfaits. Les plus convaincus sont les malades chroniques (81 %) et la tranche d’âge des 35-50 ans (85 %) *. Le droit de substitution au pharmacien a été accordé en 1999, c’est-à-dire qu’il peut remplacer un médicament prescrit par l’un de ses génériques. Afin d’augmenter le recours aux médicaments génériques, ont été adoptés l’obligation de prescription en DCI (la Dénomination Commune Internationale soit le nom de la molécule et non son appellation commerciale) et le dispositif tiers-payant contre génériques.

Puis, en 2018, l’article 66 de la loi n° 2018-1203 du 22 décembre 2018 de financement de la sécurité sociale pour 2019 a introduit la notion de justification pour l’emploi de la mention "non substituable" par les prescripteurs. Selon ce texte, le recours à la mention "non substituable" doit être justifiée "sur des critères médicaux objectifs, définis en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)". Cela signifie que le pharmacien, lors de la délivrance de la prescription en officine, et sur la consigne du médecin prescripteur, ne peut alors substituer un médicament princeps par un générique de ce médicament.

Enfin, depuis le 1er janvier 2020, la Loi définit trois situations médicales dans lesquelles le prescripteur peut exclure la délivrance par substitution à la spécialité prescrite d’un domaine du même groupe générique **.

Les trois situations médicales concernées sont :

1. Prescription de médicaments dits « à marge thérapeutique étroite » pour assurer la stabilité de la dispensation, lorsque les patients sont effectivement stabilisés avec un médicament, et à l’exclusion des phases d’adaptation du traitement. Le terme de « marge thérapeutique étroite » signifie que toute variation de la concentration du principe actif dans l’organisme, même légère, peut éventuellement entraîner des effets indésirables ; sa dose minimale efficace est très proche de sa dose maximale tolérable par l’organisme.

L’arrêté ministériel du 12 novembre 2019 liste treize substances pour lesquelles ce motif est applicable :

• Antiépileptiques : lamotrigine, lévétiracétam, prégabaline, topiramate, valproate de sodium, zonisamide ;
• Immunosuppresseurs : azathioprine, ciclosporine, mycophénolate mofétil, mycophénolate sodique
• Hormones thyroïdiennes : lévothyroxine
• Médicaments utilisés dans la dépendance aux opioïdes : buprénorphine
• Médicament anticancéreux : évérolimus

2. Prescription chez l’enfant de moins de six ans, lorsqu’aucun médicament générique n’a de forme galénique adaptée et que le médicament de référence disponible permet cette administration.

3. Prescription pour un patient présentant une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire présent dans tous les médicaments génériques disponibles, lorsque le médicament de référence correspondant ne comporte pas cet excipient.

Le risque de confusion entre les médicaments chez le sujet âgé ou lorsque la personne prend plusieurs médicaments à la fois n’a pas été retenu comme motif justifiant le « non substituable ».

La mention « non substituable » précisée

Désormais, la mention « non substituable » présente sur l’ordonnance cède donc la place à des mentions plus précises : « non substituable (MTE) » pour la prescription d’un médicament à marge thérapeutique étroite, « non substituable (EFG) » pour la prescription d'une forme galénique sans équivalent générique chez un enfant de moins de 6 ans et « non substituable (CIF) », en cas de contre-indication à un excipient à effet notoire.

De plus, le Journal officiel du 6 février 2020 autorise le pharmacien à exclure de sa propre initiative la substitution en cas de médicament à marge thérapeutique étroite même lorsque la mention « non substituable (MTE) » n’a pas été apposée par le médecin.

Références :
* https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/dp_medicaments_generiques.pdf

Arrêté du 12 novembre 2019 précisant, en application de l’article L. 5125-23 du code de la santé publique :
** https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000039393124